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変更届(医療機器販売業等)
書式
変更届書（医療機器販売業等） (Wordファイル: 25.5KB)
概要
医療機器販売業等の営業開始後、次の事項に変更が生じた場合は届出を行ってください。
- 営業者の氏名又は住所（法人にあっては、名称又は所在地）
- 許可の別
- 薬事に関する業務に責任を有する役員（以下、「責任役員」という。）
- 管理者
- 管理者の氏名又は住所
- 兼営事業の種類
- 構造設備の主要部分
- 営業所等の名称
届出方法
届出書に、変更事項に応じた以下の添付書類を添えて、変更後30日以内に窓口へ提出してください。（手数料は不要です。）
添付書類
変更内容によって必要な書類が異なりますのでご注意ください。
（管理医療機器等販売業貸与業の場合、一部省略可能な書類があります。）
- 営業者の氏名又は住所（法人にあっては、名称又は所在地）
：住所又は所在地の変更は、添付書類は不要- 個人の場合は戸籍抄本等
- 法人の場合は変更の前後がわかる登記事項証明書
- 許可の別：添付書類は不要
- 責任役員（代表者を含む）
- 登記事項証明書
- 新たな責任役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
- 管理者
- 管理者の雇用証書（申請者が管理者となる場合は不要）
- 管理者資格を有することを証明する書類の写し（原本確認を行います。）
（各種団体が開催する基礎講習の修了証等）
- 管理者の氏名又は住所
- 改姓又は改名後の管理者資格を証する書類若しくは戸籍抄本等（改姓及び改名の場合のみ）
- 改姓又は改名後の管理者資格を証する書類若しくは戸籍抄本等（改姓及び改名の場合のみ）
- 兼営事業の種類：添付書類は不要
- 構造設備の主要部分
- 変更前後の構造設備の概要（概要表の内容に変更がない場合は不要）
- 変更前後の配置図・平面図
- 営業所等の名称：添付書類は不要
医師の診断書（申請者又は責任役員が医薬品医療機器等法第5条第3号ヘに該当する場合） (Wordファイル: 16.9KB)
管理者の雇用証書（申請者が管理者となる場合は不要） (Wordファイル: 32.1KB)
遅延理由書 記載例（提出期限が遅れた場合のみ） (Wordファイル: 10.5KB)
注意事項
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部が令和3年8月1日に施行されたことに伴い、従来の「業務を行う役員」が廃止され、「薬事に関する業務に責任を有する役員」（以下、「責任役員」という。）を申請書等に記載することとなりました。令和3年8月1日以降に変更届等を提出する機会がなく、責任役員を明確にしていない場合は、変更届書に次の内容を記載してください。
- 令和3年7月31日時点の業務を行う役員（A氏）と、同年8月1日時点の 責任役員（A氏）が同じ者である場合
：備考欄に当該者が令和3年8月1日よりり責任役員である旨及び欠格条項への該当性を記載してください。 - 令和3年7月31日時点の業務を行う役員（A氏）と、同年8月1日時点の 責任役員（A氏及びB氏）が異なる者である場合
：変更事項に責任役員を追加した上で、「変更前」欄に旧業務を行う役員の氏名を、「変更後」欄に責任役員の氏名を記載し、さらに備考欄に「変更後」欄に記載している者が令和3年8月1日より責任役員である旨及び欠格条項への該当性を記載してください。 - 令和3年7月31日時点の業務を行う役員（A氏）と、同年8月1日時点の 責任役員（A氏及びB氏）が異なる者であり、令和3年8月1日以降に責任役員を変更した場合
：責任役員の変更として、「変更前」欄に8月1日時点の責任役員（A氏及びB氏）の氏名を、「変更後」欄に最新の責任役員（B氏及びC氏）の氏名をそれぞれ記載してください。備考欄には、8月1日時点の責任役員（A氏及びB氏）が令和3年8月1日より責任役員であった旨及び、最新の責任役員（B氏及びC氏）の欠格条項への該当性を記載してください。
